{"id":37,"date":"2025-03-28T15:24:32","date_gmt":"2025-03-28T14:24:32","guid":{"rendered":"https:\/\/blog.u-bourgogne.fr\/reglementation-des-medicaments-de-therapie-innovante\/?page_id=37"},"modified":"2025-04-07T20:52:20","modified_gmt":"2025-04-07T18:52:20","slug":"enjeux-comprendre-les-mti","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/blog.ube.fr\/reglementation-des-medicaments-de-therapie-innovante\/enjeux-comprendre-les-mti\/","title":{"rendered":"Enjeux &#8211; comprendre les MTI"},"content":{"rendered":"<p><section class=\"kc-elm kc-css-717115 kc_row\"><div class=\"kc-row-container  kc-container\"><div class=\"kc-wrap-columns\"><div class=\"kc-elm kc-css-663597 kc_col-sm-12 kc_column kc_col-sm-12\"><div class=\"kc-col-container\"><div data-kc-equalheight=\"true\" data-kc-row-action=\"true\" data-kc-equalheight-align=\"middle\" class=\"kc-elm kc-css-675892 kc_row kc_row_inner\"><div class=\"kc-elm kc-css-555102 kc_col-sm-3 kc_column_inner kc_col-sm-3\"><div class=\"kc_wrapper kc-col-inner-container\"><\/div><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-995711 kc_col-sm-5 kc_column_inner kc_col-sm-5\"><div class=\"kc_wrapper kc-col-inner-container\"><\/div><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-626676 kc_col-sm-4 kc_column_inner kc_col-sm-4\"><div class=\"kc_wrapper kc-col-inner-container\"><div class=\"kc-elm kc-css-368583\" style=\"height: 36px; clear: both; width:100%;\"><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-665812 kc-raw-code\"><style>\r\n.english-button {\r\n  background-color: white;\r\n  color: #012169; \/* Bleu fonc\u00e9 du drapeau UK *\/\r\n  border: 2px solid #012169;\r\n  border-radius: 6px;\r\n  padding: 10px 15px;\r\n  font-weight: bold;\r\n  font-size: 16px;\r\n  cursor: pointer;\r\n  display: inline-flex;\r\n  align-items: center;\r\n  gap: 10px;\r\n}\r\n.english-button img {\r\n  width: 24px;\r\n  height: auto;\r\n}\r\n.english-button:hover {\r\n  background-color: #012169;\r\n  color: white;\r\n}\r\n<\/style>\r\n\r\n<a href=\"https:\/\/blog.u-bourgogne.fr\/reglementation-des-medicaments-de-therapie-innovante\/?page_id=136&preview=true\">\r\n  <div class=\"english-button\">\r\n    <img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/upload.wikimedia.org\/wikipedia\/en\/a\/ae\/Flag_of_the_United_Kingdom.svg\" alt=\"UK flag\">\r\n    Access to the English version\r\n  <\/div>\r\n<\/a><\/div><\/div><\/div><\/div>\n<div class=\"kc-elm kc-css-168091 kc-title-wrap \">\n\n\t<h1 class=\"kc_title\">Les MTI, Quesako \u2753<\/h1>\n<\/div>\n<div class=\"kc-elm kc-css-164582\" style=\"height: 0px; clear: both; width:100%;\"><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-573540 kc_text_block\"><\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"209\" data-end=\"274\">Les MTI (M\u00e9dicaments de Th\u00e9rapie Innovante) regroupent trois cat\u00e9gories de traitements de rupture :<\/p>\n<p><strong>\ud83e\uddec M\u00e9dicaments de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/strong><br \/><strong>\ud83e\uddeb M\u00e9dicaments de th\u00e9rapie cellulaire somatique<\/strong><br \/>\ud83e\udde9<strong> Produits issus de l&#8217;ing\u00e9nierie tissulaire<\/strong><\/p>\n<div>\n<p class=\"\" data-start=\"503\" data-end=\"672\">\u00c0 ces 3 cat\u00e9gories, on peut rajouter les <strong>MTI combin\u00e9s<\/strong> et les <strong>MTI pr\u00e9par\u00e9s ponctuellement<\/strong>.<\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"503\" data-end=\"672\">Ils ciblent des pathologies graves \u2014 cancers, maladies rares, troubles d\u00e9g\u00e9n\u00e9ratifs \u2014 et repr\u00e9sentent, pour certains patients, le seul espoir th\u00e9rapeutique existant.<\/p>\n<p class=\"\" data-start=\"674\" data-end=\"1072\">Esquiss\u00e9s d\u00e8s 2003, les MTI ont \u00e9t\u00e9 consacr\u00e9s en 2007 par le r\u00e8glement (CE) n\u00b0 1394\/2007, v\u00e9ritable acte de naissance d\u2019une cat\u00e9gorie r\u00e9glementaire in\u00e9dite dans le droit pharmaceutique europ\u00e9en.<br data-start=\"880\" data-end=\"883\">Pens\u00e9s comme un cadre d\u2019innovation, ils incarnent \u00e0 la fois l\u2019ambition pionni\u00e8re de l\u2019Union europ\u00e9enne, et les tensions contemporaines entre s\u00e9curit\u00e9, acc\u00e8s rapide et soutenabilit\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<p>\n<\/div><div class=\"kc-elm kc-css-329687\" style=\"height: 20px; clear: both; width:100%;\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"kc-elm kc-css-632860 kc_row\"><div class=\"kc-row-container  kc-container\"><div class=\"kc-wrap-columns\"><div class=\"kc-elm kc-css-160584 kc_col-sm-4 kc_column kc_col-sm-4\"><div class=\"kc-col-container\">\n<div class=\"kc-elm kc-css-451191 kc-flipbox kc-flip-container\" ontouchstart=\"this.classList.toggle('hover');\">\n\t<div class=\"flipper\">\n\t\t<div class=\"front\">\n\t\t\t<div class=\"front-content\">\n\t\t\t\t<h3>M\u00e9dicament de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/h3>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"back\">\n\t\t\t<div class=\"des\">\n\t\t\t\t<div class=\"wrap-icon\"><i class=\"fa-dna\"><\/i><\/div><h3>d\u00e9finition d:apos:un m\u00e9dicament de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/h3><p>Un m\u00e9dicament de th\u00e9rapie g\u00e9nique est un m\u00e9dicament biologique qui a les caract\u00e9ristiques suivantes :\r\n1) il contient un acide nucl\u00e9ique recombinant qui est administr\u00e9 \u00e0 des personnes en vue de r\u00e9guler, de r\u00e9parer, de remplacer, d\u2019ajouter ou de supprimer une s\u00e9quence g\u00e9n\u00e9tique ;\r\n2) son effet th\u00e9rapeutique, prophylactique ou diagnostique d\u00e9pend directement de la s\u00e9quence d\u2019acide nucl\u00e9ique recombinant qu\u2019il contient ou au produit de l\u2019expression g\u00e9n\u00e9tique de cette s\u00e9quence.\r\n\r\nLes vaccins contre les maladies infectieuses ne sont pas compris dans les m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie g\u00e9nique.<\/p>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-315419 kc_col-sm-4 kc_column kc_col-sm-4\"><div class=\"kc-col-container\">\n<div class=\"kc-elm kc-css-530047 kc-flipbox kc-flip-container\" ontouchstart=\"this.classList.toggle('hover');\">\n\t<div class=\"flipper\">\n\t\t<div class=\"front\">\n\t\t\t<div class=\"front-content\">\n\t\t\t\t<h3>M\u00e9dicament de th\u00e9rapie cellulaire somatique<\/h3>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"back\">\n\t\t\t<div class=\"des\">\n\t\t\t\t<div class=\"wrap-icon\"><i class=\"fa-dna\"><\/i><\/div><h3>d\u00e9finition d:apos:un m\u00e9dicament de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/h3><p>Un m\u00e9dicament de th\u00e9rapie cellulaire est un m\u00e9dicament qui pr\u00e9sente les caract\u00e9ristiques suivantes :\r\n1) il contient des cellules ou des tissus qui ont fait l\u2019objet d\u2019une manipulation substantielle de fa\u00e7on \u00e0 modifier leurs caract\u00e9ristiques biologiques, leurs fonctions physiologiques ou leurs propri\u00e9t\u00e9s structurelles ou des cellules ou tissus qui ne sont pas destin\u00e9s \u00e0 \u00eatre utilis\u00e9s pour la ou les m\u00eames fonctions chez le receveur et le donneur ;\r\n2) il est pr\u00e9sent\u00e9 comme poss\u00e9dant des propri\u00e9t\u00e9s permettant de traiter, de pr\u00e9venir ou de diagnostiquer une maladie \u00e0 travers l\u2019action m\u00e9tabolique, immunologique ou pharmacologique de ses cellules ou tissus, ou est utilis\u00e9 chez une personne ou administr\u00e9 \u00e0 une personne dans une telle perspective.\r\n<\/p>\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t<\/div>\n<\/div>\n<\/div><\/div><div class=\"kc-elm kc-css-49448 kc_col-sm-4 kc_column kc_col-sm-4\"><div class=\"kc-col-container\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><section class=\"kc-elm kc-css-790717 kc_row\"><div class=\"kc-row-container  kc-container\"><div class=\"kc-wrap-columns\"><div class=\"kc-elm kc-css-274548 kc_col-sm-12 kc_column kc_col-sm-12\"><div class=\"kc-col-container\"><\/div><\/div><\/div><\/div><\/section><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p class=\"more-link-p\"><a class=\"btn btn-primary\" 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